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バリデーション
(バリデーション)
バリデーションとは、設備、システム、製造工程などが、あらかじめ定めた要求事項を満たし、意図した結果を継続的に得られることを、文書化された手順と記録によって確認する活動です。医薬品、化粧品、食品など、品質管理が重視される分野で用いられます。
設備を導入して正常に動作することを確認するだけでなく、要求仕様の策定、設計、製作、設置、試運転、運用までの各段階について、確認項目、判定基準、結果を記録します。問題が見つかった場合は、原因や影響を確認して必要な是正を行い、その対応結果も含めて文書として残します。
バリデーションの考え方
バリデーションでは、最初に「何を実現する設備なのか」「どのような性能や機能が必要なのか」を明確にします。その要求事項に基づいて設備やシステムを設計し、完成後に各機能が要求どおり実現されているかを段階的に確認します。
確認結果を客観的に評価できるよう、試験を実施する前に試験項目、試験方法、使用する測定器、判定基準、異常時の処置などを定めます。試験後に都合よく基準を変更するのではなく、事前に承認された計画に沿って検証することが重要です。
バリデーションは設備導入時に一度だけ行うものとは限りません。設備の改造、制御ソフトの変更、主要部品の交換、製造条件の変更などが行われた場合は、品質への影響を評価し、必要な範囲を再度検証します。
主な適格性評価
設計時適格性評価（DQ）
DQは、設備やシステムの設計内容が、使用者の要求事項や製造工程の目的に適していることを確認する活動です。処理能力、計量精度、使用材料、清掃性、安全性、操作方法、記録機能などを確認します。
据付時適格性評価（IQ）
IQは、設備や機器が設計図書や仕様書に従って正しく設置されていることを確認する活動です。機器の型式、設置場所、配管、配線、電源、使用部品、計測器、取扱説明書などを確認し、結果を記録します。
運転時適格性評価（OQ）
OQは、設備やシステムが設定された運転範囲で、意図したとおりに動作することを確認する活動です。自動・手動運転、設定値、インターロック、警報、非常停止、停電復旧、通信異常などの機能を試験します。
性能適格性評価（PQ）
PQは、実際の原料、製品、運転条件などを用いて、設備が日常運用において必要な性能を継続して発揮できることを確認する活動です。計量設備であれば、複数回の計量結果、ばらつき、処理時間、品種切替などを確認します。
DQ、IQ、OQ、PQの実施範囲や呼称は、対象となる設備、システム、企業の品質管理手順によって異なります。すべてを一律に実施するのではなく、品質への影響やリスクを評価して必要な検証内容を定めます。
主な文書と記録
バリデーションでは、設計や試験の結果を追跡できるよう、各段階の文書を整備します。代表的な文書には、次のようなものがあります。
- ユーザー要求仕様書
- 機能仕様書・設計仕様書
- バリデーション計画書
- 試験要領書・チェックシート
- 試験結果、測定記録、画面や帳票の出力記録
- 不適合・逸脱の記録と是正内容
- バリデーション報告書
要求事項と試験項目を対応付けておくことで、必要な機能が漏れなく確認されているかを把握しやすくなります。図面、PLCプログラム、タッチパネル画面、取扱説明書などについても、実際の設備と一致する版を管理することが重要です。
計量・制御設備における確認項目
計量・制御設備では、機械部分だけでなく、ロードセル、計量コントローラ、制御盤、PLC、タッチパネル、通信、データ保存などを含めて確認します。
- 計量値の精度、繰り返し性、ゼロ点、校正状態
- 原料や品種ごとの目標値・許容値の設定
- 供給機、ゲート、搬送装置の動作順序
- 誤投入防止、過量防止、安全回路などのインターロック
- 警報の発生条件、表示内容、設備停止の動作
- 計量実績、操作履歴、警報履歴の保存
- 上位システムとのデータ送受信と通信異常時の処理
例えば、設定範囲外の重量を入力できないこと、計量未完了の状態で次工程へ進まないこと、通信が途絶えた場合に誤った指示で運転しないことなどを確認します。
設計・運用上のポイント
要求事項と判定基準を明確にする
「問題なく動作する」といった曖昧な表現では、合否を客観的に判断できません。計量誤差、処理時間、保存件数、通信応答時間など、可能な項目は数値や具体的な動作で判定基準を定めます。
変更内容と影響範囲を管理する
PLCプログラムやタッチパネル画面を変更すると、別の機能へ影響する可能性があります。変更理由、変更箇所、実施者、承認者、試験結果を記録し、必要な範囲について再試験を行います。
データの信頼性を確保する
電子データを保存する場合は、正しい日時、品種、ロット、計量値などが記録されることを確認します。操作権限、設定変更履歴、データのバックアップ、停電や通信異常時の処理についても検討します。
日常点検と校正につなげる
導入時に性能を確認しても、部品の摩耗やセンサの変化によって状態が変わる可能性があります。バリデーション後も、日常点検、定期点検、計量機器の校正、消耗部品の交換などを計画的に行い、設備の状態を維持します。
ハカルプラスの対応
ハカルプラスでは、計量設備、配合設備、搬送設備などについて、機械設計、計量機器、制御盤、PLC、タッチパネル、情報システムを含めた設備全体の設計・製作に対応します。
お客様が定める要求仕様やバリデーション手順に基づき、設備仕様書、制御機能の説明資料、入出力一覧、警報一覧、画面資料、試験記録など、検証に必要となる技術資料の作成範囲を協議します。
工場での出荷前試験や現地での試運転では、計量動作、自動運転、手動操作、インターロック、警報、非常停止、実績保存、システム連携などを確認します。PLCソフトやタッチパネルを変更した場合の版管理、変更箇所の整理、再試験についても、対象設備とお客様の管理基準に合わせて対応内容を検討します。
よくある質問
Q. バリデーションと試運転は何が違いますか？
A. 試運転は設備が正常に動作するかを確認する作業です。バリデーションでは、事前に定めた要求事項、試験方法、判定基準に基づいて検証し、その結果を承認可能な記録として残します。
Q. DQ・IQ・OQ・PQは必ずすべて実施しますか？
A. 必要な範囲は、対象設備、品質への影響、社内手順などによって異なります。設備やシステムのリスクを評価し、実施する段階と確認項目を決定します。
Q. PLCソフトもバリデーションの対象になりますか？
A. PLCソフトが計量、製造条件、安全、記録などに関係する場合は、対象となることがあります。運転シーケンス、インターロック、警報、異常時の動作などを確認します。
Q. 設備改造後は再度バリデーションが必要ですか？
A. 改造内容が製品品質や設備機能へ与える影響を評価し、必要な範囲を再検証します。変更箇所以外にも影響する可能性があるため、関連機能を含めて試験範囲を決定します。
Q. バリデーション用の書類作成を依頼できますか？
A. お客様の要求仕様や文書様式を確認し、設備仕様書、試験項目、検査記録など、設備メーカーとして対応する文書の範囲を協議します。最終的な承認や品質管理上の判断は、お客様の手順に基づいて行われます。